Deux études prospectives en vie réelle présentées au congrès SABCS montrent que le test EndoPredict® guide avec précision les décisions quant au recours à une chimiothérapie dans le cancer du sein RE positif et HER2 négatif

15 décembre 2022 Lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) qui s’est déroulé du 6 au 10 décembre 2022, de nouvelles données prospectives à long terme et en vraie vie ont été présentées. Celles-ci sont issues de deux études sur le test pronostique du cancer du sein EndoPredict, un test d’expression génique pour le cancer du sein de stade précoce, RE positif et HER2 négatif.

Résultats en vraie vie du registre prospectif de l’Hôpital Universitaire de la Charité (Berlin)

Le premier poster présenté était intitulé « Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict®: Results from the Charité registry. »¹ Les résultats en vie réelle confirment ceux des études cliniques antérieures et démontrent que les patientes avec un score de risque EPclin faible pourraient renoncer en toute sécurité à une chimiothérapie.

Cette étude, présentée par le professeur Carsten Denkert, directeur de l’Institut de Pathologie, à l’Hôpital Universitaire de Marbourg, en Allemagne, portait sur 842 femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce, RE positif et HER2 négatif (N0-3) entre 2011 et 2016, chez lesquelles un test EndoPredict a été réalisé avant la prise de décision relative au traitement systémique.

L’étude a montré que le test EndoPredict® est un prédicteur significatif de la récidive en l’absence de chimiothérapie (hazard ratio = 4,34, p = 0,0024). Les 392 patientes avec un score de risque EPclin faible et traitées par hormonothérapie seule présentaient un risque faible de récidive à distance à 5 ans (1,6 %). Cela ne prenait pas en compte le statut ganglionnaire. Une analyse exploratoire en sous-groupes a identifié un risque de récidive à distance à 5 ans de 2,4 % chez les patientes avec envahissement ganglionnaire.

« Ces nouvelles données importantes sur le test EndoPredict®, issues d’un registre prospectif, confirment à nouveau nos données de validation en vie réelle », a déclaré le docteur Ralf Kronenwett, directeur des affaires médicales internationales chez Myriad Genetics. « Le test EndoPredict identifie les patientes atteintes d’un cancer du sein, avec ou sans envahissement ganglionnaire, véritablement à risque faible de récidive, qui pourraient renoncer en toute sécurité à une chimiothérapie. »

Données à long terme de la première étude sur les résultats prospectifs du test EndoPredict®

Le deuxième poster était intitulé « Long-term outcome data using EndoPredict® as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer ».²
Les nouveaux résultats, publiés précédemment dans Archives of Gynecology and Obstetrics 2020³, fournissent un suivi plus long ainsi que les premières données prospectives à long terme sur les résultats des patientes dont la recommandation de traitement systémique était basée sur le résultat du test EndoPredict®.

Cette étude, présentée par le docteur Evelyn Klein, du service d’obstétrique et de gynécologie, à Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, en Allemagne, a recueilli les résultats de 368 femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce, RE positif et HER2 négatif (N0-3), incluses entre 2012 et 2015. Les nouveaux résultats à long terme ont été recueillis pendant une durée médiane de suivi de 8,2 ans.

Dans ce groupe de patientes en vraie vie, la survie sans métastases à distance (DMFS) à 5 ans était de 96,6 % chez les patientes avec un risque EPclin faible par rapport à 85,5 % chez les patientes avec un risque EPclin élevé (hazard ratio = 2,21, p = 0,005). Ce résultat était homogène, indépendamment du statut ménopausique ; 63 % des patientes préménopausées étaient classées à risque EPclin faible.

Un bénéfice a également été démontré chez les patientes à risque EPclin élevé ayant reçu la chimiothérapie recommandée par rapport à celles ne l’ayant pas reçue ; une réduction relative de 64 % du risque de récidive a été observée chez les patientes traitées par chimiothérapie, ce qui confirme que le test EndoPredict peut aider à guider la prise de décision quant à une chimiothérapie.

Enfin, il a été démontré que la précision de la classification fournie par le test EndoPredict est supérieure à celle associée aux sous-types Ki67 et permet d’obtenir une estimation plus précise du pronostic. Une proportion de 33,3 % de tous les échantillons tumoraux classés luminaux B (Ki67 élevé) ont été reclassés en risque EPclin faible, ce qui permet ainsi à ces patientes d’éviter une chimiothérapie en toute sécurité.

La stratification du risque basée sur le score EPclin était associée de manière significative à une amélioration de la survie sans maladie chez les patientes à risque EPclin faible par rapport à celles à risque EPclin élevé dans les deux sous-types Ki67 (Ki67 faible : hazard ratio = 4,0, p = 0,021 ; Ki67 élevé : hazard ratio = 3,77, p = 0,022).

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À propos des études

L’étude « Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict®: Results from the Charité registry » portait sur des patientes incluses dans le registre de l’Hôpital Universitaire de la Charité et atteintes d’un cancer du sein de stade précoce, RE positif et HER2 négatif, avec envahissement de 0 à 3 ganglions lymphatiques. Le test EndoPredict® a été réalisé chez toutes les patientes entre 2011 et 2016, avant la prise de décision thérapeutique.

Les antécédents de traitement et de récidive ont été recueillis par le biais d’enquêtes auprès des patientes, tandis que les données démographiques, les caractéristiques cliniques et les résultats du test EndoPredict ont été obtenus à partir des dossiers des patientes. Les estimations de récidive ont été calculées au moyen de modèles à risques proportionnels de Cox et d’estimations de Kaplan-Meier.

L’étude « Long-term outcome data using EndoPredict® as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer » a rapporté les données de suivi sur 8 ans de l’étude prospective du registre menée à la Technische Universität München. Cette étude incluait 368 femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce, RE positif et HER2 négatif, avec envahissement de 0 à 3 ganglions lymphatiques, et dont la recommandation thérapeutique était basée sur le résultat du test EndoPredict.

Les données démographiques, cliniques et pathologiques ainsi que la classe de risque EPclin ont été évaluées chez chaque patiente à l’inclusion, et des recommandations thérapeutiques ont été émises à l’occasion d’une réunion de concertation pluridisciplinaire. L’observance thérapeutique, la récidive locale, les métastases à distance et la survie des patientes ont été évaluées. La survie sans maladie (DFS) se définissait comme toute récidive ou tout décès, tandis que la survie sans métastases à distance (DMFS) était définie comme étant la survie sans récidive à distance.

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Bibliographie

1. Schmitt, Wolfgang et al. “Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry.” SABCS 2022
2. Klein, Evelyn et al. “Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer.” SABCS 2022
3. Ettl, Johannes. et al. “First prospective outcome data for the second-generation multigene test EndoPredict in ER-positive/HER2-negative breast cancer.” Archives of Gynecology and Obstetrics, vol. 302, issue 6, 2020, pp.1461–1467